办理新设医疗器械所需材料

　　1、核名通知书原件;

　　2、固定电话、手机、邮箱

　　3、注册地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)

　　4、仓库地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)

　　5、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

　　6、法人身份证复印件和简历，要求高中以上学历;(诊断试剂的提供法人身份证、毕业证原件，法人是大专以上学历);

　　质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

　　7、库管员、销售员、采购员需提供身份证、毕业证、简历复印件;

　　8、产品注册证复印件;

医疗器械公司可分为三类，类是通过常规管理足以其安全性，有效性的医疗企业，这类公司不需要办理经营许可证；第二类是对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，这类公司需要办理经营许可证；第三类是用于植入人体，于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因而需要对其安全性、有效性严格控制的医疗器械，这类医疗器械公司也需要办理经营许可证。

按照现行的规范要求，如果300平米以下的话，需要基本的是消火栓系统、应急照明系统 和灭火器、火灾自动报警系统和自动喷淋、排烟等需要根据现场实际格局或者面积超过300平米以上才有的，因为属于公公人员密集场所，整修改造前需要到消防机构申请审批图纸，合格后出具备案证明，施工改造完成后，到当地消防大队申请验收，验收合格出具合格证，准备手续，开业前需要到大队申请开业检查，合格后出具准许开业证明才能开业，这些要根据工程量和当地情况确定，一般不算改造费用，从设计、审批到验收等需要10000-15000左右

(一)建筑面积 2000 平方米 (不含有 2000 平方米 )以下的公共娱乐场所，由当地消防科(大队)负责审核发放消防安全许可证。新建、改建、扩建工程除外。

(二)建筑面积超过 2000 平方米 以上的，由支队负责审核发放消防安全许可证。

申办材料:


(一)应填写文化娱乐场所消防安全审批表;

(二)凡新建场所要出示《建筑工程消防验收意见书》;

(三)疏散指示标志和火灾事故照明灯等消防产品应出示该产品消防合格证;

(四)可燃装修进行阻燃处理时要出示检验报告及消防产品合格证;

(五)具有建筑消防设施的场所出示检测合格的《建筑消防设施检测报告》;

(六)洗浴场所应出示锅炉产品检验合格证;

(七)歌舞娱乐场所容纳的消费者不得超过核定人数。

培训机构、游乐场、酒吧、网吧、商场店铺、KTV等公共娱乐场所在开业前都应该办理营业执照等证书，其中办理消防许可证，，代办消防许可证。
办理消防许可证一般需要准备下面的资料：，消防建审资料；第二，消防验收资料；第三，消防开业检查。
凡符合国家有关规范，资料，手续完备的场所，申办消防安全许可证时，建筑面积2000平方米（不含2000平方米）以下的三日内办理完毕，建筑面积2000平方米以上的五日内办理完毕。
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