办理新设医疗器械所需材料

　　1、核名通知书原件;

　　2、固定电话、手机、邮箱

　　3、注册地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)

　　4、仓库地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)

　　5、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

　　6、法人身份证复印件和简历，要求高中以上学历;(诊断试剂的提供法人身份证、毕业证原件，法人是大专以上学历);

　　质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

　　7、库管员、销售员、采购员需提供身份证、毕业证、简历复印件;

　　8、产品注册证复印件;

医疗器械公司可分为三类，类是通过常规管理足以其安全性，有效性的医疗企业，这类公司不需要办理经营许可证；第二类是对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，这类公司需要办理经营许可证；第三类是用于植入人体，于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因而需要对其安全性、有效性严格控制的医疗器械，这类医疗器械公司也需要办理经营许可证。

公司主要经营项目：
代办类：代办医药器械经营许可，代办医疗器械经营备案；

证件类：各类内审员证件的办理

软件类：医药器械经营验收用软件、温湿度监测软件、诊断试剂管理系统

冷链类：协助修建冷库，提供温湿度设备和软件及其后期维护
赣州荣敏商务信息咨询有限公司创立于2016年，专注于药品器械相关软件的研究和开发，医药医
疗器械经营许可咨询服务，冷链系统温湿度设备及软件的提供，依据6年行业开发和经营经验
，为各类医药器械公司提供化服务。

我们拥有一批高学历、高水平，具有深厚行业背景的软件研人 员和技术支持人员，他们年
轻，充满活力。我们专注、、 诚信、创新，我们始终坚信创新为企业前进的动力，开拓进
取、不断创新为我们的行为准则！

办理消防证的步骤：

1、申报单位出具申请报告，向当地公安消防监督机构领取《公安娱乐场所消防安全许可证申报表》。

2、填写好《公共娱乐场所消防安全许可证申报表》，申报单位签署意见并加盖公章，将填写好的申报表和申请报告送当地公安消防监督机构（支队所管辖的单位直接送支队防火处）。

3、当地公安消防监督机构接到申请单位的报告和《申报表》后7天内，派分管参谋进行现扬勘察，按审核内容进行审核，合格的，各县（市）市由分管参谋签署意见，交大队主管领导审批并加盖公章，按规定收取办证费，然后由大队内勤负责填发《公共娱乐场所消防安全许可证》。

4、支队防火处在接到城市各区消防大队审核的（申报表）和有关资料后10天内，即派分管参谋进行勘察、审核合格的，签署审核意见，报防火处长，支队主管领导审批，并加盖公章，按规定收取办证费，然后由防火处内勤负责填发《公共娱乐场所消防安全许可证》

所需申办材料：

（一）应填写文化娱乐场所消防安全审批表；

（二）凡新建场所要出示《建筑工程消防验收意见书》；

（三）疏散指示标志和火灾事故照明灯等消防产品应出示该产品消防合格证；

（四）可燃装修进行阻燃处理时要出示检验报告及消防产品合格证；

（五）具有建筑消防设施的场所出示检测合格的《建筑消防设施检测报告》；

（六）洗浴场所应出示锅炉产品检验合格证；

（七）歌舞娱乐场所容纳的消费者不得超过核定人数。

(一)建筑面积 2000 平方米 (不含有 2000 平方米 )以下的公共娱乐场所，由当地消防科(大队)负责审核发放消防安全许可证。新建、改建、扩建工程除外。

(二)建筑面积超过 2000 平方米 以上的，由支队负责审核发放消防安全许可证。

申办材料:


(一)应填写文化娱乐场所消防安全审批表;

(二)凡新建场所要出示《建筑工程消防验收意见书》;

(三)疏散指示标志和火灾事故照明灯等消防产品应出示该产品消防合格证;

(四)可燃装修进行阻燃处理时要出示检验报告及消防产品合格证;

(五)具有建筑消防设施的场所出示检测合格的《建筑消防设施检测报告》;

(六)洗浴场所应出示锅炉产品检验合格证;

(七)歌舞娱乐场所容纳的消费者不得超过核定人数。

（一）行政审批： 国内工商营业执照、医疗机构执业资格证、互联网药品（医疗器械）信息服务资格证、医疗器械广告审批表。
（二）批准文号： 国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册、消字号批文、化妆品批文、食品批文、医疗器械临床试验服务（CRO）。
（三）生产许可：国内一类医疗器械生产备案、国内二三类医疗器械生产许可、消毒产品卫生许可、化妆品生产卫生许可、13485质量管理体系认证(GMP/GSP)。
（四）专项许可：第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税，全程只来一次】。
（五）检测验证： 冷库验证&报告、冷藏车验证&报告、保温箱验证&报告。
（六）进口产品：国外进口医疗器械产品注册、进口消毒产品卫生行政许可、进口化妆品行政许可。
（七）GSP无菌车间设计安装、GSP标准冷库设计安装、GSP标准保温箱、GSP温湿度监控系统、GSP标准进销存软件。
（八）知识产权： 中国商标注册、中国专利注册、香港商标注册等。
出版物经营许可证是什么？哪些企业需要办理出版物经营许可证呢？它该怎么办理呢？需要哪些申请材料，又需要满足哪些条件才能申请？如果我在网上开了一家书店，我需不需要办理出版物经营许可证呢？

要回答这些问题，我们就多了解一些跟出版物经营许可证有关的知识。
进出口权办理流程（杭州注册公司后进出口权,海关证书办理的流程及费用）
一、《对外贸易经营者备案登记证》
1、办理地址：竞舟路行政服务中心四楼外经贸窗口（西湖区）
2、提交材料：1、对外贸易经营者备案登记证表、法人签字并盖章。
2、营业执照复印件加盖公章。
3、代码证复印件加盖公章。
3、时间及费用：当天拿证无工本费。
二、 《海关证书》
1、办理地点：杭州海关大楼(天目山路和教工路交叉口处)
2、提交材料：
1、营业执照复印件加盖公章。
2、代码证复印件加盖公章。
3、税务登记证复印件加盖公章
4、对外贸易经营者备案登记证复印件加盖公章
5、银行开户许可证复印件加盖公章
6、公司章程复印件
7、“报关单位情况登记表”“报关单位管理人员情况登记表”
表格的信息要注有：公司中英文名称、中英文地址、法人邮件、法人联系电话
管理人员信息表要有 ：三个负责人的信息、其包括身份证号码、电子邮件、联系电话
8、报关章（领取证书的时候需要用到）
3、时间及费用：5工作日拿证、工本费60元
进出口权办理困难的地方在于：

1.需要办事地点较多（行政服务大楼，海关，赣州电子口岸数据中心，外汇管理局，银行开美元户），您不清楚的话，找这些地方，找哪个窗口都要花费您的时间。这时间花费长，过程繁琐。

2.现在办事都是网上申报加线下提交资料相结合，这些如果您不清楚，可能会走冤枉路。这对您节约时间、的初衷不符，浪费了您宝贵的时间。

3.所填表格较多，部分内容要求较高，不清楚的话又要花费更多的时间来填表，如果其中有错填、漏填的话，还需要重新填写。

4.不同的办事处所需的资料不同，如果您是次办理，可能还要在不同的办事处之间来回奔波，准备资料。

5.单个办事处的工作人员只会告诉你，他那里所需的资料，并不会告知你下一步你去哪里办理，需要携带什么资料。

6.赣州电子口岸数据中心是需要公众号预约才能办理的，如果是次办理的话，会存在不熟悉的情况。不预约的话，就得重新跑。这些办事地点、细节，如果流程不熟悉，是有可能花费几个月，甚至是更长的时间的。