办理新设医疗器械所需材料

　　1、核名通知书原件;

　　2、固定电话、手机、邮箱

　　3、注册地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)

　　4、仓库地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)

　　5、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

　　6、法人身份证复印件和简历，要求高中以上学历;(诊断试剂的提供法人身份证、毕业证原件，法人是大专以上学历);

　　质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

　　7、库管员、销售员、采购员需提供身份证、毕业证、简历复印件;

　　8、产品注册证复印件;

代办公司注册医疗器械(二、三类)经营许可证申请与受理
代办公司注册医疗器械(二、三类)经营许可证申请与受理
代办公司注册医疗器械(二、三类)经营许可证申请与受理

赣州荣敏商务提供各区注册地址、银行开户、验资、增资、减资、代理记帐、公司变更、法人变更、股权变更、地址变更、公司改制、经营范围增项、减项、公司注销、疑难年检、审记、营业执照可写批发、居民楼地址注册、代批进出口权、前置审批加急、疑难工商交件、疑难税务办理、环平审批、环保审批、消防审批、图书音响审批、道路运输许可审批、物流公司审批、快递公司审批、卫生许可审批、食品流通许可审批、餐饮审批、保健品及医疗器械审批、建委资质审批、税务代码证加急、营业执照加急、申请一般纳税人、高薪认证、知识产权、双软认证等服务。

需要办理，否则会被罚款甚至吊销营业执照 公安部第107号令《消防监督检查规定》 第八条 公众聚集场所在投入使用、营业前，建设单位或者使用单位应当向场所所在地的县级以上人民公安机关消防机构申请消防安全检查，并提交下列材料： （一）消防安全检查申报表；（本人注：可上当地消防部门门户网站下载） （二）营业执照复印件或者工商行政管理机关出具的企业名称预先核准通知书； （三）依法取得的建设工程消防验收或者进行消防竣工验收备案的法律文件复印件； （四）消防安全制度、灭火和应急疏散预案； （五）员工岗前消防安全教育培训记录和自动消防系统操作人员取得的消防行业特有工种职业资格证书复印件；

按照现行的规范要求，如果300平米以下的话，需要基本的是消火栓系统、应急照明系统 和灭火器、火灾自动报警系统和自动喷淋、排烟等需要根据现场实际格局或者面积超过300平米以上才有的，因为属于公公人员密集场所，整修改造前需要到消防机构申请审批图纸，合格后出具备案证明，施工改造完成后，到当地消防大队申请验收，验收合格出具合格证，准备手续，开业前需要到大队申请开业检查，合格后出具准许开业证明才能开业，这些要根据工程量和当地情况确定，一般不算改造费用，从设计、审批到验收等需要10000-15000左右

(一)建筑面积 2000 平方米 (不含有 2000 平方米 )以下的公共娱乐场所，由当地消防科(大队)负责审核发放消防安全许可证。新建、改建、扩建工程除外。

(二)建筑面积超过 2000 平方米 以上的，由支队负责审核发放消防安全许可证。

申办材料:


(一)应填写文化娱乐场所消防安全审批表;

(二)凡新建场所要出示《建筑工程消防验收意见书》;

(三)疏散指示标志和火灾事故照明灯等消防产品应出示该产品消防合格证;

(四)可燃装修进行阻燃处理时要出示检验报告及消防产品合格证;

(五)具有建筑消防设施的场所出示检测合格的《建筑消防设施检测报告》;

(六)洗浴场所应出示锅炉产品检验合格证;

(七)歌舞娱乐场所容纳的消费者不得超过核定人数。

培训机构、游乐场、酒吧、网吧、商场店铺、KTV等公共娱乐场所在开业前都应该办理营业执照等证书，其中办理消防许可证，，代办消防许可证。
办理消防许可证一般需要准备下面的资料：，消防建审资料；第二，消防验收资料；第三，消防开业检查。
凡符合国家有关规范，资料，手续完备的场所，申办消防安全许可证时，建筑面积2000平方米（不含2000平方米）以下的三日内办理完毕，建筑面积2000平方米以上的五日内办理完毕。
汇和消防公司承接物流建筑、净化车间、化妆品车间、危化品仓库、冷链冷库、丙级厂房、桑拿按摩、棋盘足浴、夜总会KTV、网吧、游戏机室、酒吧、培训中心、幼儿园、学校、医美整形、门诊部、体检中心、血液透析中心、大型医院、托儿所、儿童活动场所、儿童康复中心、儿童游乐场、银行、机房、地铁、车站、机场、停车场等建筑物的消防施工、报建、验收、安检、维护保养的服务业务，以及代办消防许可证。
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（一）行政审批： 国内工商营业执照、医疗机构执业资格证、互联网药品（医疗器械）信息服务资格证、医疗器械广告审批表。
（二）批准文号： 国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册、消字号批文、化妆品批文、食品批文、医疗器械临床试验服务（CRO）。
（三）生产许可：国内一类医疗器械生产备案、国内二三类医疗器械生产许可、消毒产品卫生许可、化妆品生产卫生许可、13485质量管理体系认证(GMP/GSP)。
（四）专项许可：第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税，全程只来一次】。
（五）检测验证： 冷库验证&报告、冷藏车验证&报告、保温箱验证&报告。
（六）进口产品：国外进口医疗器械产品注册、进口消毒产品卫生行政许可、进口化妆品行政许可。
（七）GSP无菌车间设计安装、GSP标准冷库设计安装、GSP标准保温箱、GSP温湿度监控系统、GSP标准进销存软件。
（八）知识产权： 中国商标注册、中国专利注册、香港商标注册等。
进出口权办理困难的地方在于：

1.需要办事地点较多（行政服务大楼，海关，赣州电子口岸数据中心，外汇管理局，银行开美元户），您不清楚的话，找这些地方，找哪个窗口都要花费您的时间。这时间花费长，过程繁琐。

2.现在办事都是网上申报加线下提交资料相结合，这些如果您不清楚，可能会走冤枉路。这对您节约时间、的初衷不符，浪费了您宝贵的时间。

3.所填表格较多，部分内容要求较高，不清楚的话又要花费更多的时间来填表，如果其中有错填、漏填的话，还需要重新填写。

4.不同的办事处所需的资料不同，如果您是次办理，可能还要在不同的办事处之间来回奔波，准备资料。

5.单个办事处的工作人员只会告诉你，他那里所需的资料，并不会告知你下一步你去哪里办理，需要携带什么资料。

6.赣州电子口岸数据中心是需要公众号预约才能办理的，如果是次办理的话，会存在不熟悉的情况。不预约的话，就得重新跑。这些办事地点、细节，如果流程不熟悉，是有可能花费几个月，甚至是更长的时间的。